為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），將于2016年6月1日起施行。
《規范》首次明確了由省級以上藥監部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理，針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。業內人士指出，此次《規范》的出臺，預示著繼藥品臨床試驗數據核查風暴之后，醫療器械領域也將在今年迎來臨床數據核查風暴。